Que thử Accu-Chek Instant với các máy đo Accu-Chek Instant và Accu-Chek Instant được dự định dùng để định lượng glucose trong máu mao mạch toàn phần tươi từ ngón tay, lòng bàn tay, cẳng tay và cánh tay trên để hỗ trợ theo dõi hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Que thử Accu-Chek Instant với các máy đo Accu-Chek Instant và Accu-Chek Instant S được dự định dùng để Thông tin thêm cho chuyên viên y tế chẩn đoán in vitro do bệnh nhân tiểu đường tự đo.
Que thử Accu-Chek Instant với các máy đo Accu-Chek Instant và Accu-Chek Instant S được dự định dùng để chẩn đoán in vitro do chuyên viên y tế đó trong bệnh viện. Chỉ chuyên viên y tế mới được dùng để đo máu tĩnh mạch, máu động mạch và máu của trẻ sơ sinh.
Không dùng các hệ thống này để chẩn đoán bệnh tiểu đường hoặc đo máu cuống rốn của trẻ sơ sinh.
Cảnh báo: Nguy cơ có thể gây ngạt. Các bộ phận nhỏ. Tránh xa trẻ em dưới 3 tuổi.
Thành phần đóng gói
Hộp sản phẩm có chứa que thử và tờ hướng dẫn sử dụng.
Mọi thành phần của hộp sản phẩm đều có thể thải bỏ như rác thải sinh hoạt. Thải bỏ que thử đã sử dụng theo quy định của địa phương. Nếu bạn có thắc mắc gì, xin liên hệ với Roche.
Bảo quản và xử lý que thử
Bảo quản que thử ở nhiệt độ từ 4 đến 30°C. Không làm đông lạnh que thử.
Sử dụng que thử ở nhiệt độ từ 4 đến 45°C.
Sử dụng que thử ở độ ẩm từ 10 đến 90%. Không bảo quản que thử ở nơi có nhiệt và độ ẩm cao như phòng tắm hay bếp.
Bảo quản que thử chưa dùng trong lọ chứa que thử ban đầu và đậy kín nắp.
Đậy nắp kín lọ chứa que thử ngay sau khi lấy que thử ra để que thử không bị hút ẩm.
Sử dụng que thử ngay sau khi lấy ra khỏi lọ chứa que thử.
Bỏ que thử đi nếu đã quá hạn sử dụng. Que thử quá hạn sử dụng có thể sẽ cho kết quả sai. Hạn sử dụng được in trên hộp của que thử và nhãn của lọ chứa que thử cạnh hạn sử dụng. Có thể dùng que thử trước hạn sử dụng đã in này nếu chúng được bảo quản và sử dụng đúng cách. Quy định này được áp dụng cho que thử từ lọ chứa que thử mới, chưa mở nắp và cho que thử từ lọ chứa que thử đã được mở nắp rồi.
Xem Hướng dẫn Sử dụng cho Người dùng máy đo để biết cách lấy mẫu máu và đo đường huyết.
Mức đường huyết khi đói bình thường của người lớn không bị tiểu đường là dưới 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Tiêu chí để chẩn đoán bị tiểu đường ở người lớn là mức đường huyết khi đói phải từ 126 mg/dL trở lên (7,0 mmol/L trở lên) được xác nhận bằng hai lần đo.1,2,3Người lớn có mức đường huyết khi đói từ 100 đến 125 mg/dL (5,6 đến 6,9 mmol/L) được định nghĩa là bị hạ đường huyết khi đói (tiền tiểu đường). 1Cũng có các tiêu chí chẩn đoán khác cho bệnh tiểu đường. Hãy hỏi chuyên viên y tế của bạn để biết bạn có bị tiểu đường hay không. Với bệnh nhân tiểu đường: Hãy hỏi chuyên viên y tế của bạn để biết khoảng đường huyết phù hợp với bạn. Bạn nên điều trị tình trạng hạ đường huyết hay tăng đường huyết của bạn theo đề nghị của chuyên viên y tế.
Kết quả đo bất thường
Nếu LO hiển thị trên máy đo, đường huyết của bạn có thể thấp hơn 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Nếu HI hiển thị trên máy đo, đường huyết của bạn có thể cao hơn 600 mg/dL (33,3 mmol/L).
Để được biết chi tiết về các thông báo lỗi, xem Hướng dẫn sử dụng cho người dùng.
Nếu kết quả đường huyết của bạn không giống như cảm nhận của bạn, hãy thực hiện những bước sau:
- Lặp lại quy trình đo đường huyết với một que thử mới.
- Thực hiện xét nghiệm kiểm chứng theo mô tả trong “Hướng dẫn sử dụng cho người dùng”.
- Xem “Hướng dẫn sử dụng cho người dùng” để biết những nguyên nhân khác.
- Nếu các triệu chứng của bạn không phù hợp với kết quả đường huyết đo được, hỏi chuyên viên y tế của bạn.
Không bao giờ bỏ qua các triệu chứng hay thực hiện những thay đổi quan trọng cho chương trình kiểm soát bệnh tiểu đường của bạn mà không nói chuyện với chuyên viên y tế của bạn.
Mẫu chứng 1: 30–60 mg/dL (1,7–3,3 mmol/L)
Mẫu chứng 2: 252–342 mg/dL (14,0–19,0 mmol/L)
Việc lấy và chuẩn bị mẫu máu của chuyên viên y tế
- Khi sử dụng các máy đo Accu-Chek Instant và Accu-Chek Instant S, luôn thực hiện theo các quy trình đã được công nhận để xử lý những vật có khả năng đã bị nhiễm sinh phẩm người. Hãy thực hiện những chính sách về vệ sinh và an toàn của phòng xét nghiệm hay cơ sở của bạn.
- Để đo đường huyết, cần dùng một giọt máu. Có thể dùng máu mao mạch. Có thể dùng máu tĩnh mạch, máu động mạch hay máu của trẻ sơ sinh, nhưng phải do chuyên viên y tế lấy.
- Cần cẩn thận vệ sinh vùng động mạch trước khi lấy mẫu máu dùng cho que thử.
- Hệ thống đã được thử với máu của trẻ sơ sinh. Theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt, cần cẩn thận khi diễn giải các giá trị đường huyết của máu trẻ sơ sinh dưới 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Cần thực hiện theo các hướng dẫn về chăm sóc theo dõi do cơ sở của bạn thiết lập cho các giá trị đường huyết tới hạn ở trẻ sơ sinh.
- Để giảm tối đa tác dụng của hiện tượng phân giải đường, cần đo đường máu tĩnh mạch hay động mạch trong không quá 30 phút kể từ khi lấy mẫu máu.
- Tránh gây ra các bọt khí khi sử dụng ống hút.
- Các mẫu máu mao mạch, tĩnh mạch và động mạch chứa các chất chống đông hoặc chất bảo quản sau đây có thể chấp nhận được: EDTA, lithium heparin hoặc sodium heparin. Không nên dùng các chất chống đông chứa iodoacetate hoặc fluoride.
- Mẫu để trong tủ lạnh phải được lấy ra và để cho từ từ đạt đến nhiệt độ phòng trước khi đo.
Nếu kết quả đường huyết không phù hợp với các triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân hoặc có vẻ cao hay thấp khác thường, hãy thực hiện một xét nghiệm kiểm chứng. Nếu xét nghiệm kiểm chứng cho thấy hệ thống đang hoạt động bình thường, hãy đo lại đường huyết. Nếu kết quả đo đường huyết lần hai vẫn có vẻ khác thường, hãy xem hướng dẫn của cơ sở để biết thêm thông tin.
Thải bỏ các thành phần của hộp sản phẩm theo hướng dẫn của cơ sở. Tham khảo các quy định của địa phương vì có thể sẽ khác nhau tùy theo từng quốc gia.
Mẫu máu nhiều chất béo (triglyceride) >1,800 mg/dL ( >20,3 mmol/L) có thể làm tăng kết quả đường huyết.
Không sử dụng hệ thống này khi kiểm tra độ hấp thu xylose.
Không sử dụng hệ thống này nếu bạn đang được tiêm tĩnh mạch với vitamin C.
Nếu bị suy tuần hoàn ngoại vi, không nên lấy máu mao mạch ở những nơi lấy máu đã được chấp thuận vì kết quả có thể sẽ không phản ánh đúng nồng độ đường huyết sinh lý. Các tình huống sau đây cũng có thể như vậy: Mất nước nghiêm trọng do nhiễm toan ceton tiểu đường hay do hội chứng tăng áp lực thẩm thấu do tăng đường huyết không nhiễm toan ceton, huyết áp thấp, sốc, suy tim mất bù NYHA Nhóm IV hoặc bệnh tắc động mạch ngoại biên.
Hematocrit phải nằm trong khoảng 10 đến 65%. Tham khảo ý kiến chuyên viên y tế nếu bạn không biết về chỉ số hematocrit của mình.
Hệ thống này đã được thử nghiệm ở độ cao không quá 3.094m.
Hệ thống Accu-Chek Instant thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15197:2013 (Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán In vitro – Các yêu cầu của hệ thống theo dõi đường huyết để tự đo trong việc kiểm soát bệnh tiểu đường).
Hiệu chuẩn và liên kết chuẩn: Hệ thống (máy đo và que thử) đã được hiệu chuẩn bằng các mẫu chuẩn là máu tĩnh mạch có nồng độ đường khác nhau. Các giá trị của mẫu chuẩn đã được đo bằng phương pháp hexokinase, phương pháp này đã được hiệu chuẩn bằng phương pháp ID-GCMS. Phương pháp ID-GCMS là phương pháp có chất lượng đo lường cao nhất (theo thứ tự) liên kết với chuẩn NIST. Dùng chuỗi liên kết này, kết quả thu được bằng các que thử này với các dung dịch chứng cũng được liên kết ngược đến mẫu chuẩn NIST.
Giới hạn phát hiện (giá trị thấp nhất được hiển thị): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) với que thử Phạm vi đo của hệ thống: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L).
Dung tích mẫu: 0,6μL.
Thời gian đo: <4 giây.
Độ đúng của hệ thống:
Kết quả độ đúng của hệ thống cho nồng độ glucose dưới 100 mg/dL (dưới 5,55 mmol/L)
|
Trong khoảng ± 5 mg/dL (trong khoảng ± 0.28 mmol/L) |
Trong khoảng ± 10 mg/dL (trong khoảng ± 0.56 mmol/L) |
Trong khoảng ±15 mg/dL (trong khoảng ± 0.83 mmol/L) |
|
153/162 (94.4%) |
162/162 (100%) |
162/162 (100%) |
Kết quả độ đúng của hệ thống cho nồng độ glucose từ 100 mg/dL trở lên (từ 5,55 mmol/L trở lên)
|
Trong khoảng ± 5 % |
Trong khoảng ± 10% |
Trong khoảng ± 15% |
|
341/438 (77.9%) |
435/438 (99.3%) |
438/438 (100%)
|
Kết quả độ đúng của hệ thống cho nồng độ glucose từ 39 mg/dL (2,2 mmol/L) đến 482 mg/dL (26,7 mmol/L)
|
trong khoảng ±15 mg/dL hoặc trong khoảng ±15 % (trong khoảng ±0,83 mmol/L hoặc trong khoảng ±15 %) |
| 600/600 (100%) |
Độ lặp lại:
|
Giá tri trung |
[mg/dL] |
41,9 |
84,7 |
137,9 |
216,3 |
353,2 |
|
[mmol/L] |
2,3 |
4,7 |
7,6 |
12,0 |
19,6 |
|
|
Độ lệch chuẩn |
[mg/dL] |
1,5 |
2,1 |
3,1 |
5,3 |
8,4 |
|
[mmol/L] |
0,1 |
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,5 |
|
|
Hệ số biến thiên [%] |
— |
— |
2,2 |
2,5 |
2,4 |
|
Độ chính xác trung gian
|
Giá trị trung bình |
[mg/dL] |
46,1 |
118,4 |
299,9 |
|
[mmol/L] |
2,6 |
6,6 |
16,6 |
|
|
Độ lệch chuẩn |
[mg/dL] |
1,7 |
3,4 |
6,0 |
|
[mmol/L] |
0,1 |
0,2 |
0,3 |
|
|
Hệ số biến thiên [%] |
— |
2,9 |
2,0 |
|
Hiệu năng do người dùng đánh giá: Một nghiên cứu đánh giá kết quả glucose đo được từ các mẫu máu mao mạch đầu ngón tay của 101 người không phải là nhân viên y tế cho kết quả như sau:
- Với nồng độ glucose dưới 100 mg/dL (dưới 5,55 mmol/L), 100 % kết quả đo nằm trong khoảng +15 mg/dL (trong khoảng ±0,83 mmol/L) của kết quả đo của phòng xét nghiệm.
- Với nồng độ glucose từ 100 mg/dL trở lên (từ 5,55 mmol/L trở lên), 96,7 % kết quả đo nằm trong khoảng ±15 % của kết quả đo của phòng xét nghiệm.
Nguyên lý đo: Enzyme trên que thử, một glucose dehydrogenase phụ thuộc FAD (GDH) biểu hiện trong A.oryzae, chuyển glucose trong mẫu máu thành gluconolactone. Phản ứng này tạo ra một dòng điện một chiều vô hại được máy đo chuyển ra thành kết quả đường huyết. Mẫu và các điều kiện của môi trường được đánh giá bằng các tín hiệu dòng xoay chiều và một chiều.
Các que thử này cho kết quả tương ứng với nồng độ đường huyết trong huyết tương theo đề nghị của Liên đoàn Quốc tế về Hóa học Lâm sàng và Xét nghiệm Y khoa (IFCC). Do đó, máy đo sẽ hiển thị nồng độ đường huyết trong huyết tương dù luôn sử dụng máu toàn phần cho que thử.
|
Chất trung gian |
6,6% |
|
Enzyme FAD-GDH |
21,3% |
|
Dịch đệm |
22,6% |
|
Chất ổn định |
2,3% |
|
Các thành phần không phản ứng |
47,2% |
xxLượng tối thiểu vào thời điểm sản xuất
Lưu ý: Xem phần cuối của tờ hướng dẫn sử dụng này để biết ý nghĩa của các ký hiệu được dùng và danh sách các tài liệu tham khảo.
Mẫu chứng và bộ kiểm tra tính tuyến tính (nếu có)
Dung dịch chứng Accu-Chek Instant – Xem tờ hướng dẫn sử dụng dung dịch chứng để được biết chi tiết. Bộ kiểm tra tính tuyến tính Accu-Chek Instant – Xem tờ hướng dẫn sử dụng bộ kiểm tra tính tuyến tính để được biết chi tiết.
